V zadnjih letih,nikelj-titanove zlitine s spominom oblike, kot osrednji in kritični material za-medicinske naprave višjega cenovnega razreda, so opazili, da se njihova uporaba še naprej širi na področju nevrointervencijskih in kardiovaskularnih intervencijskih postopkov. COMETIU samo{2}}sistem stenta, ki izloča-intrakranialno zdravilo-, ki ga je razvila hčerinska družba Sino Medical Sino Shenchang, je uspešno pridobil certifikat EU MDR CE in tako postal prvi intrakranialni stent v svoji kategoriji po vsem svetu, ki je prejel ta certifikat. Ta preboj ne bi bil mogoč brez robustne podpore, ki jo zagotavljajo materiali iz nikljevih-titanovih zlitin.
Intrakranialna vaskularna kirurgija postavlja skoraj stroge zahteve za implantirane naprave: glede na zavito in občutljivo naravo krvnih žil morajo stent združevati superelastičnost, odpornost proti utrujenosti in radialno podporo, hkrati pa nuditi odlično biokompatibilnost,-zaradi česar je nikljeva-titanova zlitina idealen material za to uporabo. Na novo odobreni stent COMETIU ima natančno matriko-izdelano iz cevi iz nikljeve-titanove zlitine. Z izkoriščanjem edinstvenega spomina oblike in superelastičnih lastnosti nikelj-titanove zlitine je stent mogoče dostaviti v stisnjenem stanju skozi ozke, zavite intrakranialne žile prek sistema za dostavo. Ko doseže mesto lezije, se samodejno razširi, da se prilagodi steni žile, kar zagotavlja stabilno podporo stenozirani žili.
Poleg podlage iz nikljev-titanove zlitine ima izdelek -dvoslojno prevleko: osnovno plast PBuMA in zgornjo plast biološko razgradljivega PLGA, prevlečenega s sirolimusom. Združuje lastniško asimetrično mrežasto strukturo z zaprto{3}}zanko in tehnologijo dostave zdravila z nadzorovanim{4}}sproščanjem stent zagotavlja dobro prileganje s krvno žilo, medtem ko sprošča zdravilo za zaviranje restenoze, kar neposredno obravnava klinične izzive intrakranialne aterosklerotične stenoze. Ta izdelek je namenjen bolnikom z žilno stenozo, večjo od 70 %, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z zdravili. Primeren je za referenčne žile s premeri 2,0–4,5 mm in lahko zdravi lezije do dolžine 34 mm. Izdelek je podvržen sterilizaciji z elektronskim žarkom in ima rok uporabnosti dve leti.
Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR) predstavlja najvišji globalni vstopni prag za visoko{0}}tvegane medicinske pripomočke za vsaditev. V primerjavi s prejšnjo Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) je MDR dvignila standarde na vseh področjih-vključno s kliničnimi dokazi, tehnično dokumentacijo, nadzorom kakovosti proizvodnje in post{3}}nadzorom na trgu-, kar je občutno povečalo težavnost postopka pregleda. Uspešno prestajanje strogega pregleda MDR ne samo dokazuje, da zasnova izdelkov in sistemi za nadzor kakovosti proizvodnje podjetja Sino Medical izpolnjujejo mednarodne standarde, temveč tudi posredno potrjuje, da so se kitajske tehnologije obdelave nikljevih-titanovih zlitin, natančnega graviranja in premazovanja pridružile najvišji svetovni ravni.
Dolgo časa so na domačem vrhunskem-nevrintervencijskem trgu prevladovali čezmorski izdelki, domače proizvedene naprave pa so se soočale s precejšnjimi izzivi pri prodoru na glavne trge v Evropi in Združenih državah. Intrakranialni stenti so razvrščeni kot naprave za vsaditev z visokim{2}}tveganjem razreda III, za celotno proizvodno verigo-od priprave cevi, laserskega rezanja, odstranjevanja robov in površinske modifikacije do-prevleke, ki izloča zdravilo-, pa so značilne izjemno visoke tehnične ovire. Čistost, enakomernost in odpornost proti utrujenosti cevi iz nikljev-titanove zlitine neposredno določajo varnost stentov med dolgo-uporabo v človeških krvnih žilah, zato ni mogoče spregledati nobene podrobnosti v proizvodnem procesu. Seveda pa je pridobitev EU MDR certifikata le prvi korak za vstop domačih medicinskih pripomočkov na mednarodne trge. Ta certifikat velja samo za Evropsko unijo in Evropski gospodarski prostor; prijave za registracijo je treba še vedno oddati ločeno za druge države in regije. Uspešna čezmorska komercializacija zahteva tudi dokončanje vrste nalog, vključno z registracijo v različnih državah, razvojem kanala, dostopom do bolnišnic in pogajanji o zdravstvenem zavarovanju. Skupaj z negotovostmi, kot so spremembe politike, kopičenje kliničnih podatkov in nihanja menjalnih tečajev, bo kratkoročno težko doseči -rezultate velikega obsega. Tehnični certifikat ni enak komercialnemu uspehu; čezmorski trg nevrointervencijskih naprav ima dolgo inkubacijsko dobo in bo potreben čas za realizacijo dobička.
Če pogledamo industrijo kot celoto, posebni funkcionalni kovinski materiali-kot so nikelj-titanove zlitine-postajajo ključno gonilo domačih vrhunskih-medicinskih pripomočkov za prodor na mednarodne trge. Od koronarnih stentov do intrakranialnih intervencijskih naprav se domača podjetja postopoma odmikajo od preprostega izvoza nizko-potrošnega materiala in napredujejo k izvozu vrhunskih-naprav za vsaditev, ki temeljijo na izvirnih inovacijah. Materiali so osnova medicinskih pripomočkov. Samo z nenehnimi izboljšavami učinkovitosti nikljevih-titanovih zlitin in natančnih obdelovalnih procesov si lahko bolj inovativni domači medicinski pripomočki dosledno zagotovijo vstop na mednarodne trge. Medtem ko so domače nevrointervencijske naprave dosegle velike preboje pri certificiranju, je pred nami še dolga pot na več področjih-vključno z materiali, proizvodnimi postopki, kliničnimi aplikacijami in komercializacijo-, da bi resnično zavzeli čezmorske trge v velikem obsegu. Ker kitajska industrija specialnih zlitin še naprej dozoreva, bodo bolj inovativni domači medicinski pripomočki, izdelani iz naprednih kovinskih materialov, verjetno v prihodnosti zavzeli globalno raven.
E-pošta:garychen3215@hotmail.com
Naslov: No.35, Baoti Rd, mesto Baoji, provinca Shaanxi, Kitajska
Kontakt: g. Gary Chen
Telefon: +86-917-8883215
Mobilni/WhatsApp: +86 13092900605
